来源：Insight数据库
作者：Insight数据库
1月7日，NMPA最新批件显示，恒瑞医药4类仿制药「度他雄胺软胶囊」获批上市并视同通过一致性评价，成为国产第二家获批。该药是一款前列腺增生治疗药物。
度他雄胺（dutrsteride）是一款5α-reductase抑制剂，能够同时抑制Ⅰ型和Ⅱ型2种5α还原酶，用于治疗良性前列腺增生症（BPH）的中重度症状。
该药由葛兰素史克研发，年在美国上市，年专利过期，年该药销售额为5.72亿英镑；年原研获批进入中国市场，据悉年中国销售59万人民币，在30亿的前列腺市场上度他雄胺占据份额较少。
我国临床上使用的良性前列腺增生药物主要有坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪、萘哌地尔、阿夫唑嗪、爱普列特、赛洛多辛、度他雄胺等品种。
公开数据显示，年国内总体市场已达到了33.5亿市场的规模。销量第一位的药物坦索罗辛占49.7％，其次是非那雄胺占40％，居第三位的盐酸特拉唑嗪占6.9％,3个品种占总体市场的94.6％。
据了解，度他雄胺较非那他雄安作用更迅速，效果更显著，具有双重抑制的优势。
Insight数据库显示，此前国内除原研GSK外仅四川国为制药1家首仿获批，恒瑞此次获批为第2家。另外，该品种还有2家企业申报，分别为人福普克和齐鲁制药，后者昨日刚刚报产。江苏万高药业和江西国药正处于BE试验阶段，另有8家企业已获批临床。
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人福普克的度他雄胺于年8月29日报产，仅比恒瑞晚不到一周，且由于「同一生产线生产，已于年在美国上市」的原因被纳入了优先审评审批，然而目前看来，审评速度慢于非优先审评的恒瑞。
此外，与度他雄胺相关的品种还有其复方制剂度他雄胺坦洛新胶囊（即度他雄胺/坦洛新复方制剂）。该药同样由GSK开发，于年6月获美国FDA批准，用于治疗症状性良性前列腺增生。不过目前原研尚未申请进口，国内已有进度的仅江苏恒瑞医药、重庆医工院2家企业，均已获批临床。